Thử thuốc trên lâm sàng là gì ✅ Mới nhất
Mẹo Hướng dẫn Thử thuốc trên lâm sàng là gì 2022
Lê Sỹ Dũng đang tìm kiếm từ khóa Thử thuốc trên lâm sàng là gì được Cập Nhật vào lúc : 2022-12-15 01:05:09 . Với phương châm chia sẻ Bí quyết về trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết Mới Nhất. Nếu sau khi đọc nội dung bài viết vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha.Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu và phân tích y học liên quan đến con người. Có hai loại, nghiên cứu và phân tích quan sát và thử nghiệm lâm sàng.
Nội dung chính Show- Bốn quá trình thử nghiệm lâm sàng là gì?Câu chuyện của ông JacksonTại sao tham gia thử nghiệm lâm sàng?Đây là những gì xảy ra trong một thử nghiệm:Tôi hoàn toàn có thể tìm một thử nghiệm lâm sàng ở đâu?Bước tiếp theo sau khi tôi tìm thấy một thử nghiệm lâm sàng là gì?Làm thế nào để những nhà nghiên cứu và phân tích quyết định ai sẽ tham gia?Tại sao người tham gia lớn tuổi và đa dạng lại quan trọng trong những thử nghiệm lâm sàng?Những thắc mắc cần đặt ra trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàngTài liệu tham khảo
quan sát: quan sát mọi người trong những hoạt động và sinh hoạt giải trí sinh hoạt thông thường của tớ. Các nhà nghiên cứu và phân tích thu thập thông tin, tập hợp chúng lại theo những đặc điểm chung và so sánh những thay đổi theo thời gian. Ví dụ, những nhà nghiên cứu và phân tích hoàn toàn có thể thu thập tài liệu thông qua thăm khám lâm sàng, xét nghiệm hoặc bảng thắc mắc về một nhóm người lớn tuổi theo thời gian để tìm hiểu thêm về tác động của lối sống rất khác nhau đối với sức khỏe tâm sinh lý của tớ. Những nghiên cứu và phân tích này hoàn toàn có thể giúp xác định những vấn đề mới cho những thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu và phân tích được thực hiện nhằm mục đích đánh giá tác dụng của một loại thuốc, phẫu thuật hoặc can thiệp tâm lý trên người . Thử nghiệm lâm sàng được dùng để đánh giá một phương pháp điều trị mới, như một loại thuốc mới hoặc chính sách ăn uống hoặc thiết bị y tế (ví dụ, máy tạo nhịp tim) có bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và hiệu suất cao ở người hay là không. Thông thường một thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để tìm hiểu xem một phương pháp điều trị mới có hiệu suất cao hơn và / hoặc có ít tác dụng phụ có hại hơn so với điều trị tiêu chuẩn.
Các thử nghiệm lâm sàng giúp phát hiện bệnh sớm, đôi khi trước khi có triệu chứng. Vẫn còn những cách khác để kiểm tra một vấn đề sức khỏe. Thử nghiệm lâm sàng còn được dùng để nâng cao chất lượng môi trường tự nhiên thiên nhiên sống đời thường cho những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo hoặc bệnh mãn tính. Các thử nghiệm lâm sàng đôi khi nghiên cứu và phân tích vai trò của người chăm sóc hoặc nhóm tương hỗ.
Trước khi một thử nghiệm lâm sàng được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, những nhà khoa học thực hiện những xét nghiệm và nghiên cứu và phân tích trong phòng thí nghiệm trên động vật để kiểm tra tính bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và hiệu suất cao của một liệu pháp tiềm năng. Nếu những nghiên cứu và phân tích này đã cho tất cả chúng ta biết kết quả khả quan, FDA sẽ chấp thuận đồng ý cho can thiệp được thử nghiệm ở người.
Bốn quá trình thử nghiệm lâm sàng là gì?
Các thử nghiệm lâm sàng tiến hành qua bốn quá trình để kiểm tra một phương pháp điều trị, tìm ra liều lượng thích hợp và tìm kiếm thông tin về những tác dụng phụ. Nếu sau ba quá trình đầu tiên, những nhà nghiên cứu và phân tích tìm thấy một loại thuốc hoặc can thiệp khác là bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và hiệu suất cao, FDA chấp thuận đồng ý sử dụng lâm sàng và tiếp tục theo dõi tác dụng của nó.
Các thử nghiệm lâm sàng của thuốc thường được mô tả nhờ vào quá trình của chúng. FDA thường yêu cầu những thử nghiệm pha I, II và III được tiến hành để xác định xem thuốc hoàn toàn có thể được chấp thuận đồng ý sử dụng hay là không.
- Giai đoạn I: thửnghiệm phương pháp điều trị trên một nhóm nhỏ những người dân khỏe mạnh (từ 20 đến 80 người) để đánh giá sự bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và tác dụng phụ, qua đó tìm ra liều lượng thuốc đúng chuẩn.Giai đoạn II:tiến hành trên quy mô to hơn (từ 100 đến 300 người). Trong khi Giai đoạn I nhấn mạnh vấn đề về sự bảo vệ an toàn và đáng tin cậy, thì Giai đoạn II tập trung đánh giá về hiệu suất cao của phương pháp. Mục tiêu của quá trình này là đã có được tài liệu sơ bộ về việc thuốc có hoạt động và sinh hoạt giải trí hay là không ở những người dân bệnh. Những thử nghiệm này cũng tiếp tục nghiên cứu và phân tích về sự bảo vệ an toàn và đáng tin cậy, gồm có cả tác dụng phụ thời gian ngắn. Giai đoạn này hoàn toàn có thể kéo dãn vài năm.Giai đoạn III:thu thập thêm thông tin về bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và hiệu suất cao, nghiên cứu và phân tích những quần thể rất khác nhau và liều lượng rất khác nhau, sử dụng thuốc kết phù phù hợp với nhiều chủng loại thuốc khác. Số lượng đối tượng thường xấp xỉ từ vài trăm đến khoảng chừng 3.000 người. Nếu FDA đồng ý rằng kết quả thử nghiệm là dương tính, họ sẽ phê duyệt thuốc thử nghiệm hoặc thiết bị.Giai đoạn IV: giai đoạnđối với thuốc hoặc những thiết bị ra mắt sau khi FDA chấp thuận đồng ý việc sử dụng chúng. Hiệu quả và bảo vệ an toàn và đáng tin cậy của một thiết bị hoặc thuốc được theo dõi trong những quần thể lớn, đa dạng. Đôi khi, tác dụng phụ của thuốc hoàn toàn có thể không rõ ràng cho tới lúc nhiều người tiêu dùng thuốc trong một khoảng chừng thời gian dài hơn thế nữa.
Câu chuyện của ông Jackson
Ông Jackson 73 tuổi và phát hiện ra mình mắc bệnh Alzheimer. Ông ấy lo ngại về việc bệnh sẽ ảnh hưởng đến môi trường tự nhiên thiên nhiên sống đời thường hằng ngày của tớ như: sẽ quên uống thuốc, sẽ quên đi những ký ức yêu thích của tớ, như sự ra đời của những đứa con… Khi ông Jackson nói chuyện với bác sĩ của tớ về những lo ngại trên, bác sĩ nói với ông về một thử nghiệm lâm sàng về một phương pháp điều trị Alzheimer mới. Nhưng ông Jackson không chắc như đinh về thử nghiệm lâm sàng này. Ông ta không thích bản thân trở thành một con chuột trong phòng thí nghiệm, hoặc việc tham gia thử nghiệm hoàn toàn có thể mang lại kết quả không tốt, hoặc thử nghiệm hoàn toàn có thể làm cho ông cảm thấy tồi tệ hơn. Tiến sĩ Moore lý giải rằng có cả rủi ro và quyền lợi khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, và cô đã nói chuyện với ông Jackson về những nghiên cứu và phân tích này, về những gì họ đang làm, cách họ thao tác và tại sao họ cần tình nguyện viên. tin tức này đã giúp ông Jackson cảm thấy tốt hơn về những thử nghiệm lâm sàng. Ông dự tính tìm hiểu thêm về cách tham gia một nghiên cứu và phân tích.
Giống như ông Jackson, bạn hoàn toàn có thể đã nghe nói về những thử nghiệm lâm sàng nhưng hoàn toàn có thể không chắc như đinh chúng là gì hoặc nếu bạn muốn tham gia. Dưới đây là một số trong những thông tin hoàn toàn có thể giúp bạn quyết định xem việc tham gia thử nghiệm lâm sàng có phù phù phù hợp với bạn hay là không.
Tại sao tham gia thử nghiệm lâm sàng?
Có nhiều nguyên do tại sao mọi người chọn tham gia một thử nghiệm lâm sàng . Một số tham gia vì những phương pháp điều trị trước đây mà người ta đã tham gia không hiệu suất cao. Những người khác tham gia vì hiện tại không còn phương pháp điều trị cho vấn đề sức khỏe của tớ. Bằng cách là một phần của thử nghiệm lâm sàng, những người dân tham gia hoàn toàn có thể tìm hiểu về những phương pháp điều trị mới trước khi chúng được phổ biến rộng rãi. Một số nghiên cứu và phân tích được thiết kế cho những người dân thông thường khỏe mạnh, nhưng mục tiêu là giúp ngăn ngừa bệnh, ví dụ như một bệnh hoàn toàn có thể phổ biến trong mái ấm gia đình họ.
Nhiều người nói rằng tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng là một cách đóng vai trò tích cực hơn trong việc chăm sóc sức khỏe của chính họ. Những người khác nói rằng họ muốn giúp những nhà nghiên cứu và phân tích tìm hiểu thêm về một số trong những vấn đề sức khỏe nhất định. Dù động cơ là gì, khi bạn chọn tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ trở thành đối tác trong mày mò khoa học. Sự đóng góp của bạn hoàn toàn có thể giúp những thế hệ tương lai có môi trường tự nhiên thiên nhiên sống đời thường khỏe mạnh hơn. Những đột phá y tế lớn không thể xảy ra nếu không còn sự hào phóng của những người dân tham gia thử nghiệm lâm sàng, cả trẻ em và người lớn.
Đây là những gì xảy ra trong một thử nghiệm:
Nghiên cứu viên lý giải rõ ràng về thử nghiệm và thu thập thêm thông tin về bạn.Khi bạn đã trả lời tất cả những thắc mắc của tớ và đồng ý tham gia, bạn ký vào một mẫu đơn đồng ý.Bạn được sàng lọc để đảm bảo bạn đủ điều kiện cho thử nghiệm.Nếu được đồng ý tham gia thử nghiệm, bạn lên lịch cho lần thăm khám đầu tiên. Các nhà nghiên cứu và phân tích tiến hành kiểm tra về tinh thần và/hoặc thể chất trong chuyến thăm này.Bạn được phân ngẫu nhiên vào một nhóm điều trị hoặc trấn áp.Bạn và những thành viên mái ấm gia đình của bạn tuân theo những thủ tục thử nghiệm và báo cáo bất kỳ vấn đề hoặc mối quan tâm cho những nhà nghiên cứu và phân tích.Bạn hoàn toàn có thể truy cập trang web nghiên cứu và phân tích vào thời gian được lên lịch thường xuyên để đánh giá nhận thức, thể chất hoặc những đánh giá và thảo luận khác với người nghiên cứu và phân tích. Tại những chuyến thăm này, nhóm nghiên cứu và phân tích thu thập thông tin về ảnh hưởng của can thiệp và sự bảo vệ an toàn và đáng tin cậy và sức khỏe của bạn.Bạn tiếp tục gặp bác sĩ thường xuyên của bạn để chăm sóc sức khỏe thông thường trong suốt nghiên cứu và phân tích.Tôi hoàn toàn có thể tìm một thử nghiệm lâm sàng ở đâu?
Có nhiều cách thức bạn hoàn toàn có thể nhận trợ giúp để tìm một thử nghiệm lâm sàng. Bạn hoàn toàn có thể nói rằng chuyện với bác sĩ hoặc nhà đáp ứng chăm sóc sức khỏe khác. Hoặc, bạn hoàn toàn có thể tìm kiếm ClinicalTrials.gov. Bạn hoàn toàn có thể đăng ký dịch vụ phù hợp để link bạn với những thử nghiệm trong khu vực của bạn. Các nhóm tương hỗ và trang web tập trung vào một tình trạng rõ ràng đôi khi có list những nghiên cứu và phân tích lâm sàng. Ngoài ra, bạn hoàn toàn có thể thấy quảng cáo cho những thử nghiệm trong khu vực của bạn trên báo hoặc trên TV.
Bước tiếp theo sau khi tôi tìm thấy một thử nghiệm lâm sàng là gì?
Khi bạn tìm thấy một nghiên cứu và phân tích mà bạn hoàn toàn có thể muốn tham gia, hãy liên hệ với thử nghiệm lâm sàng hoặc điều phối viên nghiên cứu và phân tích. Bạn thường hoàn toàn có thể tìm thấy thông tin liên lạc này trong mô tả của nghiên cứu và phân tích. Bước đầu tiên là một cuộc hẹn sàng lọc để xem bạn có đủ điều kiện tham gia hay là không. Cuộc hẹn này cũng cho bạn thuở nào cơ để đặt thắc mắc của bạn về nghiên cứu và phân tích. Hãy cho bác sĩ của bạn biết rằng bạn đang nghĩ về việc tham gia một thử nghiệm lâm sàng. Anh ấy hoặc cô ấy hoàn toàn có thể muốn nói chuyện với nhóm nghiên cứu và phân tích về sức khỏe của bạn để đảm nói rằng nghiên cứu và phân tích này bảo vệ an toàn và đáng tin cậy cho bạn và phối hợp chăm sóc bạn trong khi bạn đang nghiên cứu và phân tích.
Làm thế nào để những nhà nghiên cứu và phân tích quyết định ai sẽ tham gia?
Sau khi bạn đồng ý, bạn sẽ được nhân viên cấp dưới lâm sàng sàng lọc để xem bạn có đáp ứng những tiêu chí để tham gia thử nghiệm hay là không nếu có bất kể điều gì loại trừ bạn. Việc sàng lọc hoàn toàn có thể liên quan đến những xét nghiệm nhận thức và thể chất.
Các tiêu chí gồm có cho một thử nghiệm hoàn toàn có thể gồm có tuổi tác, quá trình bệnh, giới tính, hồ sơ di truyền, tiền sử mái ấm gia đình và liệu bạn có đối tác nghiên cứu và phân tích hoàn toàn có thể đi cùng bạn trong những chuyến thăm trong tương lai hay là không. Tiêu chí loại trừ hoàn toàn có thể gồm có những yếu tố như tình trạng sức khỏe rõ ràng hoặc thuốc hoàn toàn có thể can thiệp vào điều trị đang được thử nghiệm.
Nhiều tình nguyện viên phải được sàng lọc để tìm đủ người cho một nghiên cứu và phân tích. Nói chung, bạn chỉ hoàn toàn có thể tham gia một thử nghiệm hoặc nghiên cứu và phân tích tại thuở nào điểm. Các thử nghiệm rất khác nhau có những tiêu chí rất khác nhau, do đó, việc bị loại khỏi một thử nghiệm không nhất thiết nghĩa là loại trừ khỏi một thử nghiệm khác.
Tại sao người tham gia lớn tuổi và đa dạng lại quan trọng trong những thử nghiệm lâm sàng?
Điều quan trọng đối với những thử nghiệm lâm sàng là có những người dân tham gia ở những độ tuổi, giới tính, chủng tộc và sắc tộc rất khác nhau. Khi nghiên cứu và phân tích liên quan đến một nhóm người giống nhau, những phát hiện hoàn toàn có thể không áp dụng hoặc mang lại quyền lợi cho tất cả mọi người. Khi những thử nghiệm lâm sàng gồm có những người dân tham gia rất khác nhau, kết quả nghiên cứu và phân tích hoàn toàn có thể hoàn toàn có thể ứng dụng rộng hơn nhiều.
Các nhà nghiên cứu và phân tích cần sự tham gia của người lớn tuổi trong những thử nghiệm lâm sàng để những nhà khoa học hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm về phương pháp nhiều chủng loại thuốc mới, liệu pháp, thiết bị y tế, quy trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm sẽ hoạt động và sinh hoạt giải trí ra sao ở người lớn tuổi. Nhiều người lớn tuổi có nhu yếu sức khỏe đặc biệt khác với những người dân trẻ tuổi. Ví dụ, khi già đi, khung hình con người hoàn toàn có thể phản ứng rất khác nhau với thuốc. Người lớn tuổi hoàn toàn có thể cần liều lượng (hoặc số lượng) rất khác nhau của một loại thuốc để có kết quả đúng. Ngoài ra, một số trong những loại thuốc hoàn toàn có thể có tác dụng phụ rất khác nhau ở người lớn tuổi so với người trẻ tuổi. Có người lớn tuổi đăng ký tham gia thử nghiệm thuốc giúp những nhà nghiên cứu và phân tích đã có được thông tin họ cần để phát triển phương pháp điều trị phù hợp cho đối tượng này.
Các nhà nghiên cứu và phân tích biết rằng hoàn toàn có thể khó cho một số trong những người dân lớn tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ, nếu bạn có đồng thờ nhiều bệnh, bạn hoàn toàn có thể tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng chỉ tập trung vào một bệnh hay là không? Nếu bạn không đủ sức khỏe hoặc bị khuyết tật, bạn sẽ đủ sức để tham gia chứ? Nếu bạn không còn máy tính, làm thế nào bạn hoàn toàn có thể sử dụng trang web học tập? Nói chuyện với điều phối viên thử nghiệm lâm sàng về mối quan tâm của bạn. Nhóm nghiên cứu và phân tích hoàn toàn có thể đã nghĩ về một số trong những trở ngại cho những người dân lớn tuổi và có kế hoạch giúp bạn tham gia thử nghiệm thuận tiện và đơn giản hơn.
Những thắc mắc cần đặt ra trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng
Sau đây là một số trong những thắc mắc để hỏi nhóm nghiên cứu và phân tích khi nghĩ về một thử nghiệm lâm sàng. Viết ra bất kỳ thắc mắc nào bạn hoàn toàn có thể có và mang theo list của bạn khi bạn gặp nhóm nghiên cứu và phân tích lần đầu tiên.
- Tôi sẽ điều trị hoặc xét nghiệm gì? Nó sẽ đau chứ?Cơ hội tôi sẽ được điều trị thử nghiệm là gì?Những rủi ro hoàn toàn có thể có, tác dụng phụ và quyền lợi của việc điều trị nghiên cứu và phân tích so với điều trị hiện tại của tôi là gì?Làm thế nào tôi biết nếu điều trị đang thao tác?Làm thế nào bạn sẽ bảo vệ sức khỏe của tôi trong khi tôi đang tham gia?Điều gì xảy ra nếu vấn đề sức khỏe của tôi trở nên tồi tệ hơn trong quá trình nghiên cứu và phân tích?Nghiên cứu sẽ ảnh hưởng đến môi trường tự nhiên thiên nhiên sống đời thường hằng ngày của tôi ra làm sao?Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dãn bao lâu?Nghiên cứu sẽ ra mắt ở đâu? Tôi sẽ phải ở lại bệnh viện?Bạn sẽ đáp ứng một phương pháp để tôi đến địa điểm học nếu tôi cần chứ?Nghiên cứu sẽ chi trả ngân sách cho tôi? Nếu vậy, tôi sẽ được hoàn trả? Bảo hiểm của tôi sẽ chi trả những ngân sách của tôi?Tôi có phải dùng thuốc thường xuyên trong khi thử nghiệm không?Ai sẽ phụ trách chăm sóc tôi khi tôi đang tham gia? Tôi sẽ hoàn toàn có thể gặp bác sĩ của riêng tôi?Bạn sẽ theo dõi sức khỏe của tôi sau khi kết thúc nghiên cứu và phân tích?Bạn sẽ cho tôi biết kết quả của nghiên cứu và phân tích?Tôi nên gọi cho ai nếu tôi có thêm thắc mắc?Làm thế nào bạn sẽ giữ cho bác sĩ của tôi thông báo về sự tham gia của tôi trong thử nghiệm?Liệu nghiên cứu và phân tích có so sánh những phương pháp điều trị tiêu chuẩn và thử nghiệm?Nếu tôi rút lui, điều này còn có ảnh hưởng đến sự chăm sóc thông thường của tôi không?Cơ hội mà tôi sẽ nhận được một giả dược là gì?Những bước nào đảm bảo sự riêng tư của tôi?
Tài liệu tham khảo
https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies?fbclid=IwAR2UrInhQlAGmtZAhBRu9m-Ow12xUySfOtlOdegRrl8aNDf8fkkHxpYme04
Tải thêm tài liệu liên quan đến nội dung bài viết Thử thuốc trên lâm sàng là gì Hỏi Đáp Là gì Khỏe Đẹp Thuốc